转自：一度医药

2025年3月19日，国家药监局综合司发布公告，就《药品试验数据保护实施办法（试行，征求意见稿）》与《药品试验数据保护工作程序（征求意见稿）》公开征求意见。

此次征求意见稿明确了药品试验数据保护的对象，包括创新药、改良药、首仿药、生物药、疫苗等，分别给予6年、3年，以及依据境内外上市时间差等来制定的不同数据保护期。

新药、首仿药等数据保护期确定

此次征求意见稿里对首次在境内上市的创新药、改良药，境外已上市境内申请上市的药品等都明确了数据保护期。

首次在境内申请上市的药品

创新药：6年独占期

创新药的研发之路布满荆棘，需要海量的资金投入、漫长的时间周期以及大量的人力物力。该文件明确，自创新药首次境内上市许可之日起，给予6年数据保护期。

其次，文件提出先后获得批准多个适应症，但为同一个批准文号的创新药，每个适应症按照注册类别分别给予数据保护，新增适应症数据保护范围为支持其上市的临床试验数据。

改良型新药：3年保护期

改良型新药致力于在已有药物基础上进行优化，无论是改剂型，还是拓展新适应症，都旨在提升药物的疗效、安全性或患者顺应性。国家药监局指出，自改良型新药首次境内上市许可之日起，给予3年数据保护期。

境外已上市境内申请上市的药品

值得关注的是，对于原研药品以及改良型药品，如果境外已上市但境内未上市的会有数据保护期“时差”。

拿原研药来说，若境外已上市境内未上市，此次想要申请在境内上市的，数据保护期限为6年减去该药品在境内提交上市许可申请被受理之日与该药品境外首次获得上市许可之日的时间差。数据保护期自该药品在境内获得上市许可之日起计算。

假如，某款境外原研药于2020年在境外首次获批上市，2023年在境内提交上市许可申请被受理，若其属于6年保护期范畴，那么在境内获批上市后，实际数据保护期为3年（6-（2023-2020））。同种情况下的改良型药品，计算方式基本一样，不一样的其数据保护期限只有3年。

首仿药品/生物制品：3年红利期

对于仿制药，该文件也给首仿企业一定的红利期。文件提到：“首家获得批准的境外已上市境内未上市原研药品的仿制药（含境外生产药品）和生物制品给予3年数据保护期，数据保护期自该仿制药或者生物制品获得上市许可之日起计算。”

这一政策为率先开展仿制的企业提供了宝贵的市场独占期，激励国内企业紧密跟进国际研发步伐，提升我国仿制药的质量与水平。假设A企业率先仿制某款国外畅销的罕见病治疗药物，并成功获批上市，在接下来的3年里，其他企业无法基于A企业的仿制数据进行同类产品申报，A企业得以在市场中独占鳌头。

保护期前1年内可提交上市申请

对于上述所有药品/生物制品中提到数据保护期，国家药监局指出，“在数据保护期内，其他申请人未经持有人同意，依赖该持有人受保护的数据提交的化学仿制药和生物类似药的上市申请或者补充申请，国家药监局不予许可；其他申请人提交自行取得数据的除外。”

一、化学药品注册分类与数据保护期

二、预防用生物制品注册分类和数据保护期

三、治疗用生物制品注册分类和数据保护期

文件中提到，药品获得数据保护后，其他申请人可在数据保护期届满前1年内提交依赖该受保护数据的药品上市申请和补充申请，CDE完成技术审评后中止审评计时，待数据保护期届满后再批准相关药品上市。

药品试验数据保护政策逐步完善

值得关注的是，这一政策并非首次提出。我国对药品试验数据保护的探索由来已久，早在2002年，《药品管理法实施条例》颁布，其中明确规定对含新型化学成份的药品提供6年数据保护期，这一规定拉开了我国药品试验数据保护的序幕，为后续制度的发展奠定了基石。

不过，早期该制度在具体实施流程方面有所欠缺，在落地执行中面临诸多挑战。

随着医药行业的迅猛发展以及对创新需求的日益增长，国家药监局持续推进药品试验数据保护制度的完善工作。

例如2018年4月，国家药监局研究起草了《药品试验数据保护实施办法（暂行）》（征求意见稿）并向社会公开征求意见。此次征求意见稿具有重要意义，它将创新药品、创新治疗用生物制品、罕见病治疗药品和儿童专用药纳入保护范围，同时针对不同类型药品设置了相应的保护期限，使得药品试验数据保护的范围与期限规定得到进一步细化。

2022年5月9日，国家药监局发布《中华人民共和国药品管理法实施条例》（修订草案征求意见稿），其中再次对药品试验数据保护相关内容作出规定，进一步明晰了药品试验数据保护的细则，强调自药品上市许可持有人获得药品注册证书之日起6年内，未经药品上市持有人同意，其他申请人利用前款数据申请药品上市许可的，监管部门不予许可。

此次发布的征求意见稿，无疑是在过往一系列探索基础上的又一次重大推进。相较于之前，这两个征求意见稿在保护范围、保护期限以及工作程序等方面进行了更为全面且细致的规定，旨在让药品试验数据保护制度更具可操作性与实效性，从而有力推动我国医药创新与仿制药行业健康、有序发展。

征求意见稿明确，公众可在2025年5月18日前，可以将反馈意见发送至相关的电子邮箱。

信息来源：国家药监局

（转自：一度医药）