转自：一度医药

4月3日，路透社消息称，美国生物制药公司Aldeyra Therapeutics（股票代码：ALDX.O）于周四宣布，美国FDA再次拒绝批准其用于治疗干眼症的药物。受此消息影响，该公司股票在盘前交易中暴跌73%。

FDA在完整回复函中指出，这款名为reproxalap的药物在申请审批时，未能充分证明其疗效。FDA要求该公司至少再开展一项临床试验，以证实该药物的积极治疗效果。这已经是reproxalap 连续遭遇的第二次挫折。早在2023年，该药物就因未能通过FDA的审批而被要求补充试验，如今又面临同样的局面。

FDA 做出这一决定的依据，是一项涉及132名患者的后期临床试验。该试验旨在测试reproxalap减轻眼部不适症状（如眼睛产生的不适感）的效果，但最终结果未达预期。

不过，Aldeyra公司表示，目前针对这款药物还有两项试验正在进行中。如果试验结果理想，并与FDA沟通顺利，公司计划在年中重新提交上市申请。

值得一提的是，2023年10月31日，Aldeyra与艾伯维达成了一项选择权协议。根据协议条款，艾伯维可选择获得 reproxalap 在美国的共同独家开发、生产和商业化许可。若艾伯维行使选择权，将向Aldeyra支付1亿美元的预付款项（扣除此前已支付的600万美元选择权费用）。此外，Aldeyra还有资格获得最高3亿美元的监管和商业里程碑付款，其中包括在FDA批准reproxalap 用于干眼症治疗后支付的1亿美元里程碑款项。

干眼症（DED）是一种由于眼睛泪液分泌不足或泪液质量不佳，从而导致眼部不适，并可能引发视力问题的疾病。据美国国立卫生研究院数据显示，美国约有1640万人患有干眼症，女性患病率更高，且发病率随年龄增长而上升。目前，FDA已批准的其他干眼症治疗药物，包括爱尔康的Eysuvis和博士伦的Xiidra。

（转自：一度医药）