中国质量新闻网讯 为进一步规范第二类医疗器械销售市场秩序，净化市场环境，促进医疗器械经营健康发展，安徽省巢湖市坝镇市场监管所近期聚焦重点领域，深入开展第二类医疗器械销售环节专项检查行动，全面压实经营主体责任，筑牢医疗器械质量安全防线。

开展自查自纠，做到防患于未然。根据《医疗器械监督管理条例》，督促企业建立医疗器械安全自查制度，建立进货查验记录制度并严格落实，保障质量安全风险防控和可追溯管理，确保第二类医疗器械经营企业做到依法经营。

开展全面排查，摸清底数精准施策。一是核查单位《营业执照》经营范围是否包含“第二类医疗器械”；二是核查单位建立的质量管理制度和控制措施是否覆盖采购、验收、贮存、销售、运输、售后服务等全过程；三是核查单位经营的医疗器械是否严格落实进货查验和销售登记制度，以及是否真实、准确、完整和可追溯。

强化法规宣贯，提升主体责任意识。坝镇所组织辖区医疗器械经营单位负责人及质量管理人员开展专题培训，系统解读新修订的《医疗器械监督管理条例》《医疗器械经营质量管理规范》等法规文件，重点强调企业资质审核、采购验收、储存养护等环节的合规要求。

截至目前，坝镇所共出动6人次，检查辖区医疗器械销售单位3家，暂未发现相关问题，未来将进一步规范第二类医疗器械经营企业的经营行为，强化企业主体责任落实，维护医疗器械市场的正常秩序，确保群众用械安全。(沈星宇）