《科创板日报》3月30日讯（记者徐红实习记者徐叶）本周（3月24日至3月30日），医药行业重要动态包括：
多家医院发布医疗设备更新清单；科创板“标准五”开闸信号增强；诺和诺德引进联邦生物GLP1/GIP/GCG长效三重受体激动剂；默沙东引进恒瑞医药心血管代谢药大中华区以外权益；股东要求科兴生物派发89亿美元现金，并恢复停牌6年的股票交易；上海莱士拟42.5亿元收购南岳生物；君实生物抗PD-1单抗在新加坡获批；映恩生物通过港交所上市聆讯；瑞桥鼎科完成超10亿元A轮融资；大睿生物完成2500万美元Pre-B轮融资；赛桥生物完成B+轮融资。
>>>政策
多家医院发布医疗设备更新清单
近日，北京大学第三医院发布2025年4月医疗设备采购项目，预算金额35560万元。华中科技大学同济医学院附属同济医院发布2025年4月医疗设备采购项目，预算金额31246万元。西安市中心医院发布2025年4月医疗设备采购项目，预算金额16000万元。
近期多家医院发布医疗设备更新清单，政策与市场需求双重驱动下，行业进入加速升级期。国家层面，2025年安排100亿元财政资金专项支持县域医共体设备升级，重点覆盖CT、B超、血液透析等基层刚需设备，并计划改造3万间病房。
科创板第五套标准拟重启，利好未盈利企业
近期，证监会的政策信号持续传递，科创板IPO第五套标准拟重启，引发了生物医药行业的高度关注。自2023年“827”政策收紧之后，许多未盈利的生物科技公司不得不面临严峻的上市困境。证监会对此表态，明确支持优质未盈利科技企业的上市，似乎为生物医药行业划定了新的上升通道。
科创板第五套标准的重启并非简单的政策松绑，而是给予未盈利生物医药企业的IPO的机会，并提出了更高的要求。这些企业大多处于研发阶段，尚未实现盈利甚至没有主营业务收入，其估值定价、市场空间、商业化前景以及知识产权稳定性等问题将成为审核的关键。
大事件&大公司
诺和诺德引进联邦生物GLP1/GIP/GCG长效三重受体激动剂
3月24日，联邦制药与诺和诺德联合宣布，诺和诺德与联邦制药的全资子公司联邦生物达成UBT251的独家许可协议。
UBT251是一款GLP1/GIP/GCG三靶点受主激动剂，当前处于早期临床开发阶段，用于治疗肥胖、2型糖尿病及其他疾病。
根据协议，诺和诺德将获得UBT251除大中华区以外的全球范围内开发、生产及商业化的独家授权许可。联邦生物将获得诺和诺德支付的2亿美元首付款，最高达18亿美元里程碑付款，以及在大中华区外基于净销售额的分级特许权使用费。
默沙东引进恒瑞医药心血管代谢药大中华区以外权益
3月25日，恒瑞医药宣布与默沙东达成重磅合作，就其在研的心血管代谢类药物Lp(a)口服小分子抑制剂HRS-5346签订独家协议，将大中华区以外的全球开发、生产和商业化权益授权给默沙东。
根据协议，恒瑞医药将获得2亿美元的预付款，有资格获得开发、监管和商业里程碑相关最高达17.7亿美元的里程碑付款，以及大中华区外净销售额的特许权使用费。这一交易不仅创下中国药企License-out的新高度，更标志着国产创新药在全球心血管疾病治疗领域的突破性进展。
股东要求科兴生物派发89亿美元现金，并恢复停牌6年的股票交易
近日，科兴生物（SVA）收到来自美国恒润投资公司的公开信，信中催促该公司董事会立即采取行动，向股东分配89亿美元现金（现金储备约103亿），并恢复其在纳斯达克已暂停6年的股票交易。
据悉，自2018年以来，恒润就一直是科兴生物的股东。科兴的收入从2019年的2.46亿美元飙升至2021年的逾190亿美元，主要得益于新冠疫苗的销售。尽管如此，普通股东却未获得任何分配，而2021-2024年期间，科兴的子公司却向其他实体分配了27亿美元。
恒润强调此举是为了准确反映公司的价值。科兴的估值被OrbiMed Advisors（持有科兴3.8%的股份）定为每股122.85美元，而自2019年以来一直冻结的价格为6.47美元，或存在大量未实现的价值。
爱尔康掷4.3亿美元收购Lensar，巩固眼科龙头地位
近日，眼科巨头爱尔康（Alcon）宣布以4.3亿美元收购美国激光辅助白内障手术公司Lensar Inc.。
Lensar的旗舰产品ALLY® 自适应白内障激光治疗系统相较于美敦力、爱尔康等竞品，以小型化设计、高兼容性和操作便捷性著称，不仅可实现术中晶状体密度分析、个性化碎核模式规划及角膜切口优化，而且能将传统手术时间缩短30%以上。
尽管Lensar目前仍处于亏损阶段，但其在全球眼科飞秒激光器市场中仍占据重要地位，ALLY系统的销售表现强劲增长潜力。对行业巨头Alcon而言，直接收购Lensar的成本远低于自行研发等效技术。
信达生物发布2024年报，首次盈利转正
3月26日，信达生物发布2024年报：总收入94.2亿元（+51.8%），其中产品收入82.3亿元（+43.6%），授权收入11亿元（翻倍）；净利润3.3亿元，首次实现Non-IFRS盈利。截至2024年末，现金储备达102.2亿元。
信达生物业绩增长主要得益于核心产品放量及运营效率提升：肿瘤领域达伯舒®（信迪利单抗）持续放量，三款肺癌新药（达伯特®、达伯乐®、奥壹新®）及全球首款非共价BTK抑制剂捷帕力®上市；新药突破方面，甲状腺眼病首创新药信必敏®、PCSK9抑制剂信必乐®（纳入2025医保）相继获批；公司3条管线III期数据读出，1款肿瘤新药递交NDA，2款ADC及1款IO疗法进入关键临床；PD-1/IL-2双抗IBI363获FDA两项快速通道认定；运营上，销售与行政开支比率降至50.9%（-7.1%），生产成本及管理效率持续改善。
云顶新耀收入增长461%，首次实现年度商业化层面盈利
3月26日，云顶新耀公布2024年报：总收入7.067亿元（+461%），毛利率83%，运营费用显著下降562%，非国际财务准则亏损总额收窄25%，现金储备16亿元，首次实现商业化盈利。
核心产品商业化表现亮眼。耐赋康（布地奈德）：全球首个IgA肾病对因治疗药物，收入3.534亿元（+1581%），已纳入中国医保目录，预计2025年加速放量；依嘉（依拉环素）：全球首个氟环素类抗菌药物，用于复杂性腹腔内感染，收入3.528亿元（+256%）；伊曲莫德：自身免疫类药物，通过"港澳药械通"进入大湾区，在中国内地和香港上市申请已受理。
上海莱士拟42.5亿元收购南岳生物，加码血制品产业布局
3月26日，上海莱士宣布拟以现金收购南岳生物100%股权，交易对价分为基础对价和或有对价两部分，最高可达42.5亿元。此次收购将助力该公司拓展血浆资源与生产基地，预计新增商誉30亿～34亿元。
上海莱士称，南岳生物拥有高浓度静注人免疫球蛋白等4项在研产品，与上海莱士现有资源形成互补。交易完成后，双方将整合研发优势，加速新产品上市，增强企业核心竞争力并培育新利润增长点。
英矽智能宣布与迈威生物达成战略合作，以AI赋能ADC创新药研发
3月27日，英矽智能宣布与迈威生物与达成战略合作，基于双方各自在ADC研发和人工智能（AI）领域的技术优势，以AI赋能ADC创新药研发。
英矽智能是一家由生成式人工智能驱动的生物医药科技公司，已构建覆盖生物、化学、临床医学和科学研究的一体化药物研发平台Pharma.AI。根据合作协议，双方将开发具有全新生物机制、创新结构和药学活性的新一代毒素载荷，提升ADC创新效率，并助力AI平台升级迭代。
丽珠生物获10亿元增资，估值达118亿
3月26日，丽珠医药拟使用自有资金人民币10亿元向丽珠生物增资，以认购子公司丽珠生物8.43%股权，以满足丽珠生物研发项目及日常经营活动的资金需求。增资后，丽珠生物估值将达到118亿元。
浦合医药与拜耳签署PRMT5抑制剂全球许可协议
3月26日，浦合医药与拜耳宣布就口服PRMT5抑制剂BAY 3713372（原代号PH020）达成全球独家授权协议。该药针对MTAP缺失型实体瘤，目前拜耳已启动1期剂量爬坡临床试验。
浦合医药是一家致力于研发创新小分子精准治疗药物的生物技术公司。BAY 3713372是一种高选择性MTA协同PRMT5抑制剂，通过靶向PRMT5-MTA复合物精准杀伤肿瘤细胞。临床前研究显示其具有优异的选择性、活性及脑渗透性。拜耳表示，该创新机制有望改善MTAP缺失型肿瘤患者预后，并强化其精准肿瘤管线布局。
>>>产品
云顶新耀抗癌新药获FDA批临床
3月24日，云顶新耀宣布其通用型的现货肿瘤治疗性疫苗EVM14注射液的新药临床试验申请（IND）获美国FDA的批准，成为该公司首个获得FDA IND批准的自主研发新药。
EVM14注射液是一款靶向多种肿瘤相关抗原（TAA）的通用型的现货肿瘤治疗性疫苗，拟用于非小细胞肺癌、头颈癌等多种癌症的治疗，基于云顶新耀自主知识产权的mRNA技术平台研发。
除了EVM14之外，云顶新耀还有多款核心管线产品正在研发中，包括已进入临床阶段的个性化肿瘤治疗性疫苗EVM16以及自体生成CAR-T产品等。
恩华药业精神分裂症新药获批临床
3月24日，国家药监局官网显示，恩华药业1类新药NH140068片临床试验申请获批，拟开发治疗精神分裂症。NH140068是一款适于口服的多种神经递质受体激动剂，为新一代治疗精神分裂症的创新药。
除此之外，恩华药业还有多款处于临床阶段的精神分裂症在研药物，包括：NH300231肠溶片（5-HT2A受体拮抗剂和多巴胺受体调节剂）；Lu AF35700/NHL35700（恩华药业与灵北合作开发的一款口服小分子药物，可靶向多巴胺受体、血清素受体和肾上腺素受体）；CY150112片（小分子药物，于2020年在中国获批临床，开展精神分裂症的临床试验）。
早泄治疗新药申报上市，复星医药联合开发
3月24日，国家药监局药品审评中心官网公示，Plethora Solutions和复星医药共同申报的5.1类新药利多卡因丙胺卡因气雾剂（PSD502）的上市申请获得受理。
该药为一款利多卡因及丙胺卡因的专有配方，为一款定量透皮喷雾，该产品最早于2013年11月在欧盟获批用于男性原发性早泄患者的治疗（商品名为Fortacin）,在欧洲已有十余年应用经验。在中国也已完成一项3期临床研究，旨在评价PSD502在中国早泄（PE）受试者中的疗效、安全性和耐受性，表现均较好。
映恩生物ADC新药获批临床，治疗系统性红斑狼疮
3月25日，国家药监局药品审评中心官网公示，映恩生物1类新药注射用DB-2304获批临床，拟开发治疗系统性红斑狼疮。
根据映恩生物公开资料，这是其研发的潜在“first-in-class”针对自身免疫疾病的BDCA2靶向抗体偶联药物（ADC）。它通过抗体和新型载荷两个免疫调控机制的协同作用，能够在实现高效免疫调节的前提下减少传统糖皮质激素系统暴露，实现更好的治疗效果和安全性。
此前，映恩生物已于2024年在澳大利亚启动了DB-2304的1期临床研究，评估该产品针对健康成人和系统性红斑狼疮成人参与者的安全性、耐受性、药代动力学和药效学。
洛启生物吸入式纳米抗体LQ036完成IIa期临床研究
3月25日，洛启生物宣布其核心产品LQ036（靶向IL-4Rα的吸入式纳米抗体）在中重度哮喘患者的IIa期概念验证（POC）研究中取得积极结果。数据显示，LQ036具有快速、显著且持续的抗炎效果，安全性和耐受性良好，为后续IIb期临床奠定基础。
洛启生物是国内目前唯一具备纳米抗体全流程开发能力的公司，拥有国内首个500L毕赤酵母GMP生产车间。其管线中LQ036及LQ043H均为全球首创吸入式纳米抗体药物，有望革新呼吸疾病治疗格局。
复宏汉霖许可引进创新肾病疗法获批临床
3月25日，复宏汉霖宣布其在研的人唾液酸酶融合蛋白HLX79（E-602）联合汉利康（利妥昔单抗）治疗活动期肾小球肾炎的2期临床试验申请获国家药监局临床试验批准，也是首次在中国获批IND。
HLX79是复宏汉霖许可引进的一款潜在“first-in-class”人唾液酸酶融合蛋白。去年12月，复宏汉霖与Palleon公司达成一项9530万美元的授权合作，获得HLX79在中国的独家许可。根据许可内容，双方将开发该产品与汉利康（利妥昔单抗）的联合疗法，用于治疗包括狼疮肾炎（LN）在内的自身免疫疾病。
君实生物抗PD-1单抗在新加坡获批，治疗鼻咽癌
3月26日，君实生物宣布其自主研发的抗PD-1单抗药物特瑞普利单抗（新加坡商品名：LOQTORZI）联合顺铂和吉西他滨用于复发、不能手术或放疗的，或转移性鼻咽癌成人患者的一线治疗的上市许可申请获得新加坡卫生科学局（HSA）批准。
本次鼻咽癌适应症的获批主要基于JUPITER-02（一项针对一线治疗鼻咽癌的随机、双盲、安慰剂对照、国际多中心3期临床研究）的研究结果。研究结果显示，与单纯化疗相比，特瑞普利单抗联合化疗使患者的疾病进展风险降低48%，死亡风险降低37%。截至目前，特瑞普利单抗已获中国NMPA批准11项适应症。
华东医药自身免疫病新药获批临床，超3亿美元合作引进
3月27日，华东医药宣布其1类新药HDM3019获批临床，拟开发治疗类风湿关节炎。HDM3019（IMB-101）是靶向OX40L和TNFα的双特异性抗体。华东医药于2024年8月与IMBiologics达成独家许可协议，获得两款自身免疫性疾病新药在中国等37个亚洲国家的权益，其中包括IMB-101，该项合作的总金额超3亿美元。HDM3019靶向OX40L创新靶点，有治疗多种自身免疫性疾病的潜力，如类风湿关节炎、特应性皮炎等。
默沙东抗体疗法拟纳入优先审评，预防婴儿RSV下呼吸道感染
3月28日，国家药监局药品审评中心（CDE）官网公示，默沙东（MSD）申报的clesrovimab注射液拟纳入优先审评，拟定适应症为：用于即将进入或出生在第一个呼吸道合胞病毒（RSV）流行季的新生儿和婴儿预防RSV所致的下呼吸道感染。
公开资料显示，clesrovimab（MK-1654）是一种在研的半衰期延长的单克隆抗体，可作为被动免疫手段，用于预防RSV疾病，且仅需注射一次。去年12月，FDA已经接受了该产品的上市申请，旨在保护婴儿在其首个RSV季节免受RSV疾病的侵害。
劲方医药一线治疗非小细胞肺癌新药最新数据公开
3月28日，劲方医药宣布其与信达生物联合开发的氟泽雷塞联合西妥昔单抗一线治疗非小细胞肺癌（NSCLC）的最新2期研究数据，入选2025年欧洲肺癌大会（ELCC）突破性摘要（LBA）及小型口头报告。这项由劲方医药主导、权威肺癌专家领衔的欧洲多中心研究（KROCUS）展现了优秀的总体疗效、显著的脑转移患者肿瘤缓解、以及优于二线及以上氟泽雷塞单药疗法的安全性/耐受性；相较于包含免疫疗法的当前一线NSCLC标准治疗，新方案也表现了针对KRAS突变患者的更优治疗潜力。
>>>IPO
映恩生物通过港交所上市聆讯
3月23日，映恩生物通过了港交所聆讯，为一家专注于抗体偶联药物（ADC）研发的生物科技公司。2024年8月26日首次向港交所递表无果后，映恩生物于2025年2月27日再次递表，并于2025年3月23日通过港交所上市聆讯。
映恩生物成立于2019年，聚焦癌症和自身免疫性疾病领域，拥有DITAC、DIMAC等四大核心技术平台。目前，公司自主研发12款ADC候选药物，其中7款已进入临床阶段，核心产品DB-1303等3项资产获FDA快速通道认定。此外，2款双特异性ADC预计2025-2026年进入临床，管线覆盖广泛适应症。
然而，作为一家专注于抗体偶联药物（ADC）研发的公司，映恩生物从成立之初就处于高投入、高风险的行业环境中，其累积亏损已超过13亿元，且未有任何产品实现商业化，这对公司未来的发展含义深远。
>>>一级市场
瑞桥鼎科完成超10亿元A轮融资，深耕高发慢病创新治疗领域
3月25日，瑞桥鼎科宣布完成超10亿元人民币的A轮融资，由康桥资本带头投，北京医药健康基金和北商资本跟投，将助力瑞桥鼎科集团加快产品研发与商业化布局，进一步巩固其在高发慢病创新治疗领域的领先地位。
通过此轮融资，瑞桥鼎科集团将加大研发创新投入，促进新产品开发和技术突破，布局新的临床治疗领域。同时，还将进一步扩大生产规模，提升产能和供应链效率。
康桥资本称，瑞桥的平台化优势和他们独创的EBS管理体系，正在重新洗牌行业玩法，这种研发模式能让医疗器械的成本大幅下降。北商资本则更看重他们的出海潜力，认为瑞桥有望成为 "中国智造" 走向世界的新名片。
大睿生物完成2500万美元Pre-B轮融资
近日，大睿生物正式宣布成功完成Pre-B轮融资，融资金额达2500万美元。本轮融资由光华梧桐领投，礼来亚洲基金、江远投资及博远资本等新老股东共同参与。
此次融资将助力大睿生物推进其独有的递送和化学修饰平台技术，进一步拓展其在心血管代谢、减重及其他领域的siRNA临床管线布局，并全面提升其规模化生产能力。
大睿生物致力于开发同类最佳和全球首创的siRNA疗法，聚焦心血管疾病、肥胖及代谢性脂肪肝等未满足临床需求。同时，大睿生物正突破肝外递送技术，拓展代谢综合征治疗新领域。
赛桥生物完成B+轮融资，投资方加码CGT领域
3月26日，赛桥方舟（深圳）生物科技有限公司宣布完成B+轮融资，融资额未披露，参与投资的机构包括常高新集团，复星医药。
赛桥方舟是一家细胞及基因治疗（CGT）智能制造解决方案提供商，专注于CGT行业上游关键制造技术以及成套核心工艺装备的源头技术创新与国产化。目前，公司已经建立了设备与耗材能力平台，完成了包括全封闭自动化血细胞分离等多项关键设备的研发。
如今CGT行业正在迎来巨大的市场需求，赛桥生物的B+轮融资为行业注入了强心剂，也为生物医疗的未来创新提供了新的可能。
（文章来源：科创板日报）
