智通财经APP讯，腾盛博药-B(02137)发布公告，在中国北京举行的第34届亚太肝病学会年会(“2025亚肝会”)上，公司以最新突破口头报告的形式公佈了其正在进行的ENSURE 2期研究的最新数据。
ENSURE(NCT05970289)是一项多中心、开放性2期研究。队列1-3旨在评估elebsiran(一种研究性小干扰核糖核酸(siRNA))在与聚乙二醇干扰素α (“PEG-IFNα”)联合治疗慢性乙型肝炎病毒(“HBV”)感染者(基线乙肝表面抗塬(“HBsAg”)水平为100-3,000 IU/mL)中的作用。在先前的亚太地区研究 BRII-179-835-001(NCT04749368)中接受过9剂BRII-179(一种基于重组蛋白的治疗性疫苗)联合elebsiran(BRII-835)给药的参与者被纳入该研究的第4队列，并接受elebsiran和PEG-IFNα联合治疗。本研究队列4的设计基于既往研究的见解，即多数比例的慢性HBV患者在接受多剂次BRII-179后仍未能产生足够的免疫应答，因此不太可能获得免疫支持以实现持久的功能性治愈。
队列4的最新数据显示，过往产生BRII-179诱导的乙肝表面抗体(“抗-HBs”)应答的参与者，其HBsAg血清清除率显著高于未产生应答的参与者。第24周时，超过半数的BRII-179应答者(55.6%[10/18])实现了HBsAg血清清除，而无应答者只有 10.0%(1/10)实现了HBsAg血清清除。本次公佈的最新数据表明，BRII-179有潜力成为一种预测工具，用于筛选出更可能对治愈方法产生应答的患者。
此次公佈的ENSURE研究中队列1-3额外数据显示，与接受PEG-IFNα单药治疗的参与者相比，接受elebsiran联合PEG-IFNα治疗的参与者在治疗结束(“EOT”)时有更高的HBsAg清除率和血清转换率。
黄丽虹教授(香港中文大学医学数据分析中心(MDAC)及香港中文大学内科及药物治疗学系肠胃及肝病科专科教授)表示：“ENSURE研究队列4的积极数据为 HBV功能性治愈打开了新的大门。既往研究表明，BRII-179可能为识别能够产生必要的HBsAg抗体应答的慢性乙型肝炎患者提供新路径。我相信，此次最新数据为BRII-179在筛选治疗获益人群方面的价值提供了有力的证据，进一步确立了 BRII-179在未来联合疗法格局中的地位。”
公司首席医学官David Margolis博士表示：“ENSURE研究队列4的数据继续支持我们在目标人群中开发慢性HBV功能性治愈的富集策略，这令我们备受鼓舞。研究结果进一步凸显了BRII-179在识别更可能对功能性治愈疗法产生应答的患者方面的潜力，通过患者富集策略能提高目标人群的功能性治愈率，同时有助于降低治愈概率较低人群的治疗成本负担。我们致力于通过正在开展的临床研究以及与战略合作伙伴的合作，将BRII-179与多种疗法结合使用，旨在为全球2.54亿慢性HBV感染患者实现更高的功能性治愈率。
报告标题：对既往BRII-179治疗产生应答的慢性乙型肝炎病毒感染者在接受 elebsiran和PEG-IFNα治疗后可获得更快更高的HBsAg清除：来自ENSURE研究的初步数据
主讲人：黄丽虹教授，MBChB(CUHK)，MD(CUHK)，FRCP(Lond, Edin)， FHKCP，FHKAM(Medicine)，中国香港特别行政区香港中文大学医学数据分析中心(MDAC)及内科及治疗学系肠胃科及肝病科教授
• 在队列4中入组的31例参与者中，有28例基线HBsAg ≥ 100 IU/mL的参与者被纳入分析。其中，18例通过先前BRII-179治疗诱导的抗-HBs峰值≥10 IU/L的受试者被定义为BRII-179应答者，10例抗-HBs峰值<10 IU/L的受试者被定义为无应答者。
• 在elebsiran + PEG-IFNα治疗第24周时，队列4参与者中有39.3%(11/28)实现了HBsAg血清清除。
• 第24周时，BRII-179应答者的HBsAg血清清除率为55.6%(10/18)，明显高于无应答者的10%(1/10)。
• 与此前报告的接受elebsiran + PEG-IFNα治疗但未经BRII-179治疗的参与者相比，既往接受BRII-179治疗的应答者似乎可以实现更快的HBsAg血清清除。
• 病毒学抑制的慢性HBV感染参与者中，elebsiran联合PEG-IFNα治疗总体安全且耐受性良好。
• Elebsiran + PEG-IFNα治疗会持续48周。
报告标题：与单用PEG-IFNα相比，接受elebsiran和PEG-IFNα治疗的慢性HBV感染者在治疗结束(EOT)时HBsAg清除率和血清转换率更高：正在进行的ENSURE 研究第48周结果
主讲人：贾继东教授，医学博士，博士生导师，中国北京首都医科大学附属北京友谊医院肝病研究中心医学教授。
• EOT时，在基线HBsAg水平为100-3,000 IU/mL的参与者中，elebsiran 200 mg + PEG-IFNα队列和elebsiran 100 mg + PEG-IFNα队列的HBsAg血清清除率分别为26.3%(5/19)和33.3%(6/18)，明显高于PEG-IFNα单药治疗队列(5.6%)。
• 与PEG-IFNα队列(-1.02[0.30]log10 IU/mL)相比，elebsiran + PEG-IFNα队列在EOT时的HBsAg下降幅度更大(平均值[SE]：elebsiran 200 mg或100 mg分别为-2.47[0.28]或-3.01[0.28]log10 IU/mL)。
• Elebsiran联合PEG-IFNα治疗(剂量分别为200 mg和100 mg)，在HBsAg下降幅度和血清清除率方面均表现出相似的效果。在病毒学抑制的慢性HBV感染参与者中，elebsiran联合PEG-IFNα疗法总体安全且耐受性良好。
• 治疗后随访仍在进行中，并将持续随访至治疗终止后第24周。
作为开发HBV功能性治愈的独特疗法的一部分，公司及其合作伙伴正在积极推进其差异化产品组合的多项联合研究，包括elebsiran(由公司开展elebsiran和 PEG-IFNα联合研究)、tobevibart(一种靶向HBV的研究性广泛中和单克隆抗体， Vir Biotechnology Inc.正就tobevibart和elebsiran联合疗法开展多项2期和3期研究)以及BRII-179(一种重组蛋白HBV免疫治疗候选药物，由公司开展elebsiran和 BRII-179联合疗法的研究)。在2025年接下来的几个月内，公司将在各大科学会议上持续分享关键数据。
