转自：中国医药报

截至2025年1月，河南省郑州市辖区内共有第一类医疗器械生产企业249家、第一类医疗器械备案产品2239个，备案管理工作面临较大压力。近年来，郑州市市场监管局加强组织领导，理顺制度机制，指导市市场监管局注册审批分局（以下简称注册审批分局）承担第一类医疗器械产品备案工作。同时，将第一类医疗器械监管工作纳入全市医疗器械监管工作要点，细化工作内容，强化内部协调合作，建立事前、事中、事后监管工作机制，多措并举，防范风险，优化服务，取得积极成效。

□ 安晓瑜

压实主体责任 强化事前监管

压实备案人主体责任是提高第一类医疗器械备案工作质效的重要前提。郑州市市场监管局在备案咨询、现场检查、培训会议等多种场合面向企业开展政策宣讲，讲解“告知性备案”制度下备案人的主体责任，强调备案人要对备案行为负责，引导备案人在产品研制、生产、经营、使用全过程自觉加强对医疗器械安全性、有效性的管控。此外，特别提醒备案人充分考量备案产品和备案生产的收益风险比，避免盲目跟风备案或备案不规范带来的风险。

在督促备案人落实主体责任的同时，郑州市市场监管局努力完善交流机制，提升备案管理能力。定期向河南省药监局医疗器械注册处报告备案工作开展情况，与各地市市场监管局常态化交流工作中遇到的问题，共同研究疑难问题的解决方案。针对一些专业问题，主动向河南省药品医疗器械检验院请教。例如，某企业主要从事培养基产品的生产经营活动，在备案某产品时，备案工作人员对该产品组分是否会引入新的预期用途存在疑问，主动联系省药品医疗器械检验院和企业进行三方交流，经研究确认该企业备案产品符合规定后，才办理备案，规避了可能出现的风险。

为确保备案工作质量，郑州市市场监管局通过建立风险防范机制、强化内外部监督等方式加强备案管理工作。

一方面，定期对第一类医疗器械备案产品风险点进行分析研判，制定防范措施。自被确定为国家药监局第一类医疗器械备案工作联系点以来，每季度形成专项报告报送国家药监局，共发现高类低备等典型风险点10余个。其中，经风险研判发现，一些未从事过医疗器械生产经营的企业，认为第一类医疗器械备案简单、利润大，盲目追逐市场热点跟风备案，存在不规范备案隐患。对于此类企业，备案工作人员坚持审慎原则，提示企业存在的风险点，提醒企业规范自身行为。

另一方面，积极配合河南省药监局定期对已备案产品进行回顾性检查、对备案工作进行督导检查；将国家药监局第一类医疗器械备案工作联系点建设作为年度重点工作推进，进一步强化对第一类医疗器械备案工作的监督；定期在局网站公示备案信息，自觉接受公众监督。

探索流程创新 提升服务效能

为助推郑州市医疗器械产业高质量发展，郑州市市场监管局指导注册审批分局着力优化备案环节和流程，提高备案效率，第一类医疗器械备案业务实现“即来即办”“最多跑一次”。备案人登录“郑州市政务服务网”或“河南省市场监督管理局食品药品行政许可服务系统”在线提交备案申请；通过线上审核后，备案人在窗口提交完整备案资料，即可在当天领取《第一类医疗器械备案编号告知书》。备案人不便到现场办理的，可通过“快递送件、免费送证”的服务，实现“不见面办”。

在优化流程的基础上，注册审批分局加强与企业的沟通联系，确保企业需求建议顺畅上行、上级法规政策切实落地。设置业务咨询台，开通专线，聚焦企业需求加强事前指导，为企业提供清晰的备案指南，帮助企业规范备案；积极开展上门送政策活动，2021年版《第一类医疗器械产品目录》、新版《体外诊断试剂分类目录》等备案政策调整后，组织备案工作人员前往安图、赛诺特、蓝跃等企业开展政策宣传，并收集企业遇到的疑难问题向省药监局医疗器械注册处汇报，跟踪研讨解决。

注册审批分局还进一步细化标准，规范备案管理工作。如，对第一类医疗器械产品备案涉及的备案流程进行全面梳理，围绕申请表填写不规范、产品名称不符合要求、产品描述和预期用途填写不规范等14项备案反馈意见，明确和统一审核意见规范用语，并纳入《食药业务审核意见规范用语》；定期核对郑州市政务服务网办事指南的基本信息、申请条件、设定依据、申请材料、办理流程，保证备案管理相关要求清晰、规范、符合最新法规规定。

开展“回头看” 加强事后管理

为保证备案产品持续合规，郑州市市场监管局指导注册审批分局主动开展回顾性检查。在出证环节进行信息纠错和回顾性检查，确保基础备案信息准确，备案资料齐全、规范，备案产品名称、产品描述、预期用途等符合相关规定。2021年版《第一类医疗器械产品目录》、新版《体外诊断试剂分类目录》、医疗器械分类界定汇总信息等发布后，对照产品调整信息开展回顾性检查，对已备案第一类医疗器械产品，重点排查高类低备、备案资料有误、备案信息不规范等情况，对于不符合要求的限期整改或取消备案。此外，根据国家药监局、河南省药监局工作部署，对存在风险需要进一步规范的产品开展回顾性检查，扎实做好规范备案工作。

对于问题产品，深入推进备案清理规范工作。按照国家药监局、河南省药监局相关部署要求，快速响应，以主动梳理和重点企业自查相结合的方式对已备案产品进行规范清理。积极推进穴位压力刺激器具、物理降温设备、创口贴类敷料等产品的清理整顿，对照新发布的《体外诊断试剂分类目录》，梳理郑州市已备案产品的符合性，建立工作台账，对备案资料不规范的，责令备案人限期改正，对未按要求限期改正的，公告取消备案。

此外，郑州市市场监管局还注重备案联动，建立常态化数据推送机制，利用全省数字化备案系统将备案信息推送到国家药监局数据共享平台，定期将备案产品信息上报河南省药监局，确保新增备案产品、变更备案产品信息及时纳入监管。注重备案工作和现场检查工作紧密结合，关注备案产品的安全性、有效性，督促备案人加强对产品的全链条质量管理。

医疗器械事关人民群众身体健康和生命安全。郑州市市场监管局将持续完善体制机制，提升备案质效，以“时时放心不下的责任感”，全力推进第一类医疗器械全生命周期质量监管，保障人民群众用械安全。

（作者单位：郑州市市场监管局注册审批分局）