转自：新康界

3月14日，信达生物旗下用于治疗甲状腺眼病的信必敏®（替妥尤单抗N01注射液）获国家药监局批准上市，成为中国首个IGF-1R抗体药物，以及中国甲状腺眼病治疗领域70年来的首款新药。

这是信达生物眼科领域首款上市新药，也是第三款非肿瘤上市药物。加上此前已上市的用于类风湿关节炎等自免疾病的阿达木单抗、降脂的心血管用药托莱西单抗，目前信达生物在自身免疫、新陈代谢、眼科三大非肿瘤领域布局的综合管线均有产品走至商业化阶段。

作为一家纯创新药起家且已走至商业化阶段的创新药企业，信达生物的成长逻辑早已悄然改变，商业化能力的兑现成为决定企业长期发展更重要的动力。

“不要把鸡蛋放在同一个篮子里”这一投资策略法则，对于如信达生物一般，已经逐渐走到商业化阶段，又处于激烈市场竞争格局的中国创新药企业而言，也开始变得尤为重要。

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“捡漏”抢入千亿眼科市场

眼科药物市场，是一个发展迅速，细分适应症众多，临床需求大但药物开发仍有巨大空间的潜力赛道。

据弗特沙利文报告数据，过去五年全球眼科药物市场呈快速增长的态势，预计2025年将达到425亿美元，2030年进一步提高到734亿美元，其中中国市场预计2025年将达到440亿元，2030年可达1166亿元。

另一组统计数据指出，2015-2023年美国、欧盟、日本及中国分别有33种、19种、13种、10种眼科新药获批，但中国市场却没有一个本土新药，全为进口注册。

作为占据全球近两成份额的中国眼科用药市场，目前国产眼科药物仍以仿制药、改良型新药为主，创新药新靶点、新机制的开发水平仍较低。

信达生物刚刚获批的眼科新药信必敏®，实际也是一款由安进的替妥尤单抗（TEPEZZA）改良而来的靶向药物。后者于2020年1月份获美国 FDA 批准上市，成为全球首个治疗甲状腺眼病的靶向生物药，去年已在日本获批上市，同时向英国、加拿大、澳大利亚等提交了上市申请，但尚未进入中国市场。

信达生物的信必敏®不仅在该药基础上作了剂型和技术等方面的改良，还在三年内便快速实现从临床到上市，为抢夺国内市场赢得了先发优势。

时间线上，安进TEPEZZA于2020年初刚获批上市，信达生物的信必敏®便在2021年12月首次申请临床试验，2024年5月首次申请上市，后被纳入优先审评品种，2025年3月正式获批上市。

新康界了解到，与安进的TEPEZZA相比，信必敏®一方面是将冻干粉剂改良为注射液水针，另一方面在成本、稳定性、工艺技术方面进一步优化，且临床试验中表现出了更优的疗效和整体安全性。

价格方面，安进的TEPEZZA在美国上市后每支定价达到了约10万元人民币，一个疗程费用约在300万元人民币，而行业人士透露，信达生物的信必敏®价格不到TEPEZZA的十分之一。

作为眼科药物领域首款靶向药，TEPEZZA上市后便迅速放量，2022年全球销售额已超20亿美元，2024年全球销售额18.5亿美元，此前市场曾预测TEPEZZA的销售峰值或将超过40亿美元。

系列数据意味着，原研TEPEZZA已在国际市场上打响了知名度，进入快速放量阶段，增长潜力巨大。

聚焦至国内市场，我国甲状腺相关眼病患者人数多达420万，年发病率0.1-0.3%，且有年轻化趋势，但传统一线治疗方案如糖皮质激素静脉冲击治疗，对症状改善不理想，并存在明显的全身副作用等问题，二线治疗效果亦不尽如人意，对靶向药物等新药的临床需求较大。

于信达生物而言，作为TEPEZZA的改良新药，信必敏®不仅承接了其较高的市场知晓率，还具备成本和疗效的优势，如今又抢在安进之前夺得国内这一大市场的先发优势，可谓“站在了前人的肩膀上”。有投资者甚至笑言，信必敏®很好地证明了信达生物研发团队的捡漏能力。

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商业化阶段新的成长逻辑

信必敏®的顺利获批，也让信达生物的股价在3月14日飘红走高，当日收盘涨幅4.2%，但在两天周末结束后的首个开盘日高开低走，截至3月17日收盘，跌幅2.2%，股价回落至40.05港元/股。

股价冲高又回落的背后，并非市场对该药物未来的发展空间不看好，而是行业对信达生物的发展衡量重心已从管线研发转向产品的商业化兑现能力上。

与多数仍在临床阶段的Biotech相比，信达生物作为走到商业化阶段的国内头部创新药企业，已然有了新的成长逻辑，一款新药物的上市获批，往往才是考验的真正开始。

“如果是单纯做研发，做出来一个新药就很开心了，但是做商业化时间长了以后，我会有产品组合的概念。”去年接受媒体采访时，信达生物创始人俞德超曾坦言，一家商业化阶段公司，业务的持续稳定增长显得更为重要。

如今国内三大创新药巨头中，恒瑞医药、百济神州、信达生物可以说分别代表了中国创新药行业发展过程中的三种不同的企业成长路径。

恒瑞是从仿制药转向创新药，拥有着稳定的创新研发资金输血；百济神州起家于国内创新药研发，却更多依靠国际市场实现规模成长；信达生物并没有仿制药业务的支持，目前也还未打开海外市场，仍在国内市场以创新药打天下，可以说是国内大多数创新药企业未来发展的参考样本之一。

“几乎只在国内市场卷，但也卷上了岸。”是投资者对信达生物企业发展过程恰如其分的形容。

从企业长远发展考虑，为避免收入受单个领域市场的影响太大，分散风险，信达生物早在成立之初就已开始尝试布局肿瘤与非肿瘤“两条腿走路”的研发策略，其第一个非肿瘤产品，是2013年立项的生物类似药阿达木单抗，2020年获批上市用于治疗类风湿关节炎、强直性脊柱炎、银屑病等。

2023年8月上市的第二款非肿瘤产品，是信达生物自研的信必乐®（托莱西单抗注射液），中国首个获批的本土自主研发PCSK9抑制剂，一款降脂药物。

如今在2027年产品收入200亿的目标之下，肿瘤领域竞争格局不断升级，随着管线陆续进入兑现期，非肿瘤领域产品已经成为信达生物业绩“弯道超车”的重要催化剂和业绩的第二增长极。

（信达生物非肿瘤产品管线，来源：企业官网）

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Biopharma的蜕变之路

“不要把鸡蛋放在同一个篮子里”的管线布局策略，以及自研+合作引入的并行方式，也让信达生物在十余年里迅速拥有了12款肿瘤上市产品和3款非肿瘤上市产品，非肿瘤产品涉及新陈代谢、自免、眼科三个领域，且近两年管线进展显而易见地在提速。

除了刚获批上市的眼科药物信必敏®，信达生物还有三款药物已递交上市申请，大概率也将在2025年获批上市，包括用于结肠癌的IBI310（伊匹木单抗）、降糖减重用药玛仕度肽（GCG/GLP-1双受体激动剂）、银屑病药物匹康奇拜单抗（抗IL-23p19单抗），均为行业关注的重磅产品。

目前信达生物临床在研的管线中，肿瘤产品为10项，非肿瘤产品为9项，数量相当，但研发进度更快的依然是肿瘤产品，据信达生物在2025JPM大会上透露的信息，双抗、ADC等多项肿瘤产品，将会是未来的业绩主要增长动力。

如果说多元化的产品结构是信达生物实现从Biotech转向Biopharma的基础，那么商业化能力的构建，无疑是核心决定因素。

信达生物的商业化团队首位员工，是曾在强生、阿斯利康、爱尔康、罗氏均有过任职经验的一位医药行业明星人物，2018年于信达生物香港上市前夕加入该公司几年内便迅速组建了一个接近3000人，覆盖超过5000家医院和1000多家DTP药房的商业化团队。

2019年信达生物的核心重磅药物，也是首款商业化产品PD-1单抗达伯舒（信迪利单抗）上市，首年就实现了10.16亿元的销售收入，并抢在君实生物的特瑞普利单抗之前，成为首个进入国家医保目录的PD-1抑制剂。

这些都被认为离不开刘敏率领的商业化团队的功劳，加上此后信达生物多款产品接连上市，并被纳入医保目录，其在国内市场的地位也逐步建立。

但2022年首度尝试出海失败的信达生物，开始向内进行一系列的商业化体系调整，将团队分成了更细化的六大业务单元，包括IO、VEGF、TKI、血液、GBU、非肿瘤业务，而这一团队的精细化的拆分被认为可以建立更高效运行的营销体系，董事长俞德超则直接掌控迭代后的商业化团队。

目前信达生物已拥有涵盖市场、销售、准入、渠道管理、医学事务等多个环节的商业化销售平台，聚焦细化领域的商业化团队，也让该公司的上市产品商业化能力进一步增强，达伯舒®等产品在新适应症的拓展下依然有着强劲的增长态势，新上市产品也不断放量。

数据是最直接的证明——在2022年产品收入同比仅增长2.5%的情况下，信达生物2023年产品收入大涨39%至57亿元，2024年进一步增长超40%，达到82亿元。

结语

从Biotech到Biopharma，是诸多国内创新药企业的理想蜕变之路。信达生物依靠多元化的创新药产品，和强大的商业化体系在国内市场实现研产销一体，更将在未来几年内迎来盈利拐点，对国内创新药行业发展而言，无疑备具路径参考意义。

但现实终归骨感，在国内市场赛道内卷的竞争格局下，出海寻求更多的发展空间已经是行业共识。对于信达生物来说，此前出海虽遇波折，却是获得更大发展机遇不可避开的一步，市场也在期待，这家本土创新药企，未来能在国际市场创造更多的惊喜。

（转自：新康界）