来源:@第一财经日报微博
【#炎琥宁注射剂被要求新增黑框警告#,#中药注射剂再次面临安全性争议#】国家药监局近日发布公告,要求所有炎琥宁注射剂的上市许可持有人修订说明书,新增黑框警告,明确标注“严重过敏反应可致死亡”,并禁止6岁及以下儿童使用。
此次修订是近年来对中药注射剂最严厉的监管措施之一。黑框警告强调,该药可能引发过敏性休克、呼吸困难等严重反应,且需在具备抢救条件的医疗机构使用。
炎琥宁注射剂用于病毒性肺炎和病毒性上呼吸道感染,是中药注射剂领域的大品种之一。2024年底,炎琥宁注射剂被纳入第三批全国中成药采购联盟集采。作为此次集采竞争最为激烈的品种之一,炎琥宁注射剂产品平均降价86%。公开信息显示,珍宝岛(603567.SH)、一品红(300723.SZ)中标。哈三联(002900.SZ)、复星医药(600196.SH)、莱美药业(300006.SZ)等公司也有炎琥宁注射剂产品在售。
近年来,中药注射剂的安全性和疗效争议不断,而监管层也在不断加强规范中药注射剂的使用。机构数据显示,中药注射剂市场规模近十年来市场缩水近50%。二级市场上,今年以来已经有两家中药注射剂领域的公司走向退市边缘,*ST大药(603963.SH)在近日被终止上市,*ST龙津(002750.SZ)市值仅剩6.1亿元。