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【#炎琥宁注射剂被要求新增黑框警告#，#中药注射剂再次面临安全性争议#】国家药监局近日发布公告，要求所有炎琥宁注射剂的上市许可持有人修订说明书，新增黑框警告，明确标注“严重过敏反应可致死亡”，并禁止6岁及以下儿童使用。

此次修订是近年来对中药注射剂最严厉的监管措施之一。黑框警告强调，该药可能引发过敏性休克、呼吸困难等严重反应，且需在具备抢救条件的医疗机构使用。

炎琥宁注射剂用于病毒性肺炎和病毒性上呼吸道感染，是中药注射剂领域的大品种之一。2024年底，炎琥宁注射剂被纳入第三批全国中成药采购联盟集采。作为此次集采竞争最为激烈的品种之一，炎琥宁注射剂产品平均降价86%。公开信息显示，珍宝岛（603567.SH）、一品红（300723.SZ）中标。哈三联（002900.SZ）、复星医药（600196.SH）、莱美药业（300006.SZ）等公司也有炎琥宁注射剂产品在售。

近年来，中药注射剂的安全性和疗效争议不断，而监管层也在不断加强规范中药注射剂的使用。机构数据显示，中药注射剂市场规模近十年来市场缩水近50%。二级市场上，今年以来已经有两家中药注射剂领域的公司走向退市边缘，*ST大药（603963.SH）在近日被终止上市，*ST龙津（002750.SZ）市值仅剩6.1亿元。