转自：中国医药报

□ 姜瑞鹏

案情

2024年9月，某省药监局接到举报人举报，某药店销售的标示为A药品上市许可持有人（以下简称持有人）生产的B药品，未按照国家药监局的要求更换药品说明书。执法人员随即前往该药品生产企业开展现场检查。

2023年4月，国家药监局发布公告，对B药品的说明书进行统一修订，并要求B药品的持有人在一定期限内按要求完成该药品品种说明书修订备案；在备案后9个月内对已出厂的药品说明书及标签进行更换。经查，2023年6月，A持有人按要求完成了修订药品说明书的备案，并经过评估对已出厂的药品主动实施了三级召回，以更换说明书及标签。但是，药品召回不彻底，在完成备案9个月后，市场上仍有备案前生产的，未更换说明书和标签的药品。

分歧

对该起举报中A持有人的行为如何定性，执法人员存在不同意见。

第一种观点认为，该行为违反了《中华人民共和国药品管理法》（以下简称《药品管理法》）及《药品说明书和标签管理规定》（以下简称《规定》）中的相关规定，应当依据《药品管理法》第一百二十八条的规定给予A持有人警告的行政处罚，并责令其限期改正。

第二种观点认为，该行为不符合国家药监局公告的要求，但未违反《药品管理法》及《规定》中的相关规定，不应给予行政处罚。药品监管部门应当责令A持有人召回相关产品或者采取其他补救措施。

评析

笔者认同第二种观点。两种观点间的分歧属于法律适用问题。

首先，《药品管理法》规定，药品包装应当按照规定印有或者贴有标签并附有说明书；《规定》指出，药品说明书获准修改后……按要求及时使用修改后的说明书和标签。此外，《药品管理法》及《规定》还对说明书和标签中应当注明的内容等进行了规范；但未对修订前已出厂药品的说明书和标签的合法性作出特别的规定，也未提及持有人具有对说明书修订前已出厂药品的说明书和标签予以更换的义务。

其次，即使试图通过法律解释的方法，将《药品管理法》及《规定》中的相关要求扩大解释为包含要求持有人具有对已出厂药品的说明书和标签进行更换的义务也不可行。因为法律解释应当在文义范围内作出，超出文义“射程”的扩大解释不可取。《药品管理法》及《规定》中的文字无法解读出“持有人具有对已出厂药品的说明书和标签进行更换的义务”的意思。

因此，本案中A持有人的行为不适用《药品管理法》和《规定》，不能依据《药品管理法》第一百二十八条的规定给予A持有人行政处罚。

A持有人确有义务按照国家药监局公告的要求对药品说明书和标签进行更换，应当按照《中华人民共和国民法典》（以下简称《民法典》）第一千二百零六条，产品投入流通后发现存在缺陷的，生产者、销售者应当采取停止销售、警示、召回等补救措施……的规定，在科学有效的评估基础上，采取警示或者召回等补救措施，以消除对患者的不利影响。值得关注的是，国家药监局近期发布的关于修订药品说明书的公告中，在原“药品上市许可持有人应当在备案后9个月内对已出厂的药品说明书及标签予以更换”的文字后，增加了“或以其他形式将说明书更新信息告知患者”的内容。这一改变与《民法典》的规定更加契合，也在一定程度上说明解决此类问题，更多应从民法的角度出发，行政法应保持适当的谦抑性。

另外，在对于此类问题投诉的处理上，更应优先考虑并适用民法规则。对于此类投诉的处理应当遵循民法中的“填平原则”，即权利人（投诉人）损失多少，侵权人（持有人）赔偿多少，使权利人在经济上不受损失（给予补偿），亦不得因侵权行为而从中获利（不予赔偿）。现实中，投诉人一般会要求惩罚性赔偿，而通常情况下该要求是无理的。在第二种观点的背景下，投诉人不能按照《民法典》第一千二百零六条和第一千二百零七条的规定主张惩罚性赔偿，《中华人民共和国消费者权益保护法》中惩罚性赔偿条款的适用理由也不足。行政机关应当给予持有人适当的指导，尤其不应给持有人施加不必要的压力，避免因为“惩罚性赔偿”的不当适用而姑息“过度维权”或“权利滥用”，也减少因此带来的行政资源的浪费。

综上，针对本案，笔者建议如下：因持有人未违反《药品管理法》《规定》中的相关规定，不予立案；从持有人对相关药品采取的主动召回的效果看，召回药品不彻底，依据《药品召回管理办法》中的相关规定，可以责令其对相关产品再次启动三级召回，或者主动重新召回；执法人员可以建议持有人按照《民法典》及相关法律规定，妥善处理举报人同时提出的赔（补）偿诉求。（作者单位：辽宁省药品监督管理局）