华夏时报（www.chinatimes.net.cn）记者 杨燕 两会报道

仿制药行业是医药行业的重要组成部分，我国既是国际原料药生产大国，也是国际仿制药主要供应商，但相对于欧美国家，我国的化学药研发、生产起步比较晚，仿制药国际市场占有率还不及印度，要实现“制药大国”向“制药强国”跨越的梦想，必须着力完善制度机制，以便更好发挥法律的引领保障作用。

如何做到既激励药品创新，又能从源头保护医药产业的竞争性？聚焦医药行业制度完善与民生关切，今年全国两会期间全国人大代表、华海药业董事长陈保华带来了相关建议。其中，《关于在药品专利期限补偿制度中增设“出口豁免”规定的建议》引发广泛关注。陈保华在接受《华夏时报》记者采访时直言，现行专利制度正严重制约中国药企参与国际竞争，若不及时调整，恐将导致我国仿制药产业“退出约四分之三的国际市场空间”。

增设“出口豁免”

我国现行《专利法》设立的药品专利期限补偿制度规定，新药专利期限可延长不超过五年，新药批准上市后总有效专利期限不超过十四年，但补偿期内未经许可的制造、出口行为均属侵权。陈保华指出，这一制度虽鼓励创新，却产生了“意料不到的副作用”——“在专利补偿期内，国内医药企业不得生产包括原料药和制剂在内的专利产品，阻碍了中国制药企业将药品出口至无专利保护或专利已过期的国家”。

数据显示，我国现有制药企业近6000家，是国际原料药生产大国和仿制药主要供应商，但国际市场占有率仍不及印度。陈保华强调，欧盟、加拿大等已通过“出口例外”规定为本土企业开辟“绿色通道”，而中国药企因制度缺失，“深层次导致了中国原料药和制剂在全球市场落后了五年”。

陈保华表示，若“出口豁免”规定长期缺位，中国药企将面临毁灭性打击。印度等无专利延期制度的国家可提前五年抢占市场，欧盟药企则借助“出口豁免”扩大国际份额，直接导致我国制药企业退出约四分之三的国际市场空间。

他进一步分析，国际市场丧失将引发连锁反应：产业升级压力加剧、高技能岗位流失、供应链安全受威胁，甚至催化企业外迁。“历史经验表明，美国超越英国的关键在于构建了更广阔的海内外市场。”陈保华强调，仿制药产业若失去国际支撑，可能引发“产业空心化”，危及国家经济安全与民生福祉。

加速推进专利制度完善

为扭转困局，陈保华提出核心建议：在《专利法》第四十二条增设第四款，明确“在药品专利权延长期内，以出口为目的的研发、制造等行为不构成侵权”。他认为，此举“既不违背立法本意，也不影响专利权人在华权益”，且能“引导我国原料药、仿制药参与国际竞争，提升产业核心竞争力”。

针对修订法律的紧迫性，他呼吁要多方协同、加速推进专利制度的完善。

陈保华在建议中呼吁：“世界经济格局复杂多变，彻底解决这一问题对于中国医药行业至关重要、刻不容缓。”他强调，唯有凝聚多方力量，加速完善制度机制，才能更好发挥法律的引领保障作用，确保中国医药产业的持续健康发展。

当前，中国正从“制药大国”向“制药强国”迈进，而制度性障碍的破除或将成关键一跃。陈保华的建言，不仅关乎行业命运，更是一场与时间的赛跑。

责任编辑：姜雨晴 主编：陈岩鹏