默沙东全球高级副总裁兼默沙东中国总裁 田安娜
“HPV感染非常普遍，新适应证的获批将有助于保护男性免受肛门癌和生殖器疣的侵害。我认为，此次获批可以为推动中国公共卫生事业迈出新的一步。”2025年1月中旬，默沙东全球高级副总裁兼默沙东中国总裁田安娜表示。
田安娜所说的新适应证，是2025年开年公共卫生领域的重磅消息：默沙东佳达修® [四价人乳头瘤病毒疫苗（酿酒酵母）]的多项新适应证获得国家药品监督管理局的上市批准，适用于9—26岁男性接种。佳达修由此成为中国境内首个且目前唯一获批、可适用于男性的HPV疫苗。
不只在医药界，这一消息也在社会层面引起了广泛关注，男性HPV适应证的获批也标志着默沙东在HPV疫苗领域迈出了重要一步。
那么，默沙东如何撬动这个全新的男性HPV疫苗市场？
田安娜的回答是，多年来，默沙东与社会各界紧密协作，致力于推动关于宫颈癌、HPV及其他疾病防护的信息传播。但至今为止，男性的HPV预防并没有得到同样的关注。男性适应证刚刚获批，默沙东会以同样严谨的态度和活动力度进行科普教育，提升男性的意识，同时也号召女性去鼓励男性接种HPV疫苗，“男女共防”。
01
HPV感染对男性健康的危害易被低估
过去，HPV疫苗常被等同于“宫颈癌疫苗”，其市场主要聚焦于女性群体。然而，HPV感染不仅对女性造成潜在危害，对男性群体同样构成健康风险。HPV感染给男性带来直接的健康威胁，包括引发生殖器疣、肛门癌、口咽癌等多种严重疾病。例如，90%的生殖器疣可归因于6/11型HPV感染，88%肛门癌归因于HPV持续感染。发病率近年来更是持续攀升。
男性HPV感染相关疾病对患者及其家庭带来的疾病、经济和精神等多维度负担也常常被低估。近年来，中国HPV相关癌症发病数和发病率逐年增加，被告知HPV抗体阳性的患者相比阴性患者沮丧、负罪、担忧、抑郁等负面情绪发生率更高。
在男性HPV疫苗获批之前，国内男性HPV疫苗市场一直处于空白状态。此次佳达修®的获批，填补了国内9-26岁男性HPV预防疫苗的空缺，成为男性预防HPV相关疾病的有效手段。
男性接种HPV疫苗不仅可以有效降低自身感染HPV病毒及相关疾病的风险，同时还能切断传播链条，为女性提供间接保护。这种“男女共防”的接种策略，有助于减少HPV感染和相关疾病的发生，提升整体公共健康水平。
在中国广西进行的一项研究中，针对9至45岁男性和女性的随机、双盲、安慰剂对照试验显示，佳达修®四价HPV疫苗接种后，96%以上的受试者对HPV病毒型别6、11、16和18产生了高水平抗体，且安全性良好。这一研究结果充分验证了佳达修®在中国男性中的安全性和有效性，也为该产品未来的市场拓展提供了有力支持。
在公共卫生领域，HPV疫苗的应用被视为防控HPV相关疾病的最有效手段，而男性接种在全球范围内已经被证明具有显著的健康效益。多项国际研究表明，男性接种HPV疫苗不仅可有效降低自身感染HPV病毒及相关疾病的风险，同时还能切断传播链条，为女性提供间接保护。这种“男女共防”的性别中立接种策略，不仅被世界卫生组织（WHO）提倡，也是欧美多国疫苗政策的核心内容。
“HPV感染不分性别，因此，我们需要建立关于HPV的全面认知。默沙东多年来基于严格的临床研究和大量真实世界数据，不断发掘HPV疫苗在不同人群中预防HPV相关不同疾病的潜力。”田安娜说。
佳达修®是全球首个HPV疫苗，也是目前中国首个获批男性适应证的HPV疫苗。自上市以来，佳达修®通过覆盖更广的病毒型别、显著的保护效力，以及久经验证的安全性，已为超过5200万名中国女性提供了健康保护。此次男性适应证的获批，将进一步提升佳达修®的品牌影响力和市场竞争力。
02
男性HPV疫苗：引领HPV疫苗市场新方向
近年来，中国的HPV疫苗市场已步入快速增长阶段。
根据Frost & Sullivan的报告数据统计，2020年全球适宜接种HPV疫苗的男性规模（9岁至45岁）为21.52亿人，预计到2025年将增长至22.29亿人。在中国，截至2020年该数字为3.44亿人，达到完全接种的所需对应疫苗约9.8亿剂次。在响应WHO的消除宫颈癌行动、男性接种市场潜力开启等因素的驱动下，中国的HPV疫苗市场预计将在2025年后进入高速增长期，到2031年市场规模将达到625.4亿元，自2025年以来的年复合增长率18.2%。
这是总的HPV市场情况，那么男性HPV市场情况如何？
前述报告也以2025年男性HPV疫苗获批上市为假设，预估中国HPV疫苗男性接种人数将由2025年的约79万人增长至2031年的700万人，年复合增长率43.9%。中国男性HPV接种的市场潜力有待释放，而其庞大的市场需求无疑将为HPV疫苗行业带来了巨大的商业机遇。
目前，女性市场已进入了普及加速阶段，而男性市场几乎是一个尚待开发的蓝海。伴随着健康意识的提升、消费观念的转变，以及政策层面的推动，中国男性HPV接种市场蕴藏着巨大的增量潜力。
从这个角度来看，国内已有多家企业正在推进男性HPV疫苗的研发和临床试验，但佳达修®HPV疫苗新适应证已经获批，在男性HPV适应证上有先发优势，有望使得HPV疫苗的市场潜力得到进一步释放，增量前景可观。
健康福祉被列为联合国可持续发展目标之一，也是“健康中国2030”的出发点和落脚点。HPV感染是全球重要的公共卫生问题之一，提高男性对于HPV感染及相关预防措施的认知不仅能够为男性提供健康保护，同时也能进一步守护女性健康，助力加速全球消除宫颈癌进程和健康中国2030目标的实现。
还需要注意的是，HPV疫苗是全球首个可用于预防癌症的疫苗或者少数可用于预防癌症的疫苗，这一点也自有其市场价值。
截止2025年1月，佳达修®9是目前唯一符合WHO评价四大标准的九价HPV疫苗，具有高免疫原性。在中国9—45岁女性中阳转率近100%。九价HPV疫苗（酿酒酵母）有效性证据覆盖子宫颈癌全病程，可实现全程保护，是目前唯一达成临床试验有效性金标准的九价HPV疫苗，也是目前唯一有临床研究长期随访表明具有持久保护作用的九价HPV疫苗。
在田安娜看来，佳达修®本次男性适应证的获批也为未来创造了无限可能。她表示，默沙东目前已在国内开展多项HPV疫苗新适应证的临床研究，不断发掘HPV疫苗在不同人群中预防HPV相关不同疾病的潜力，实现“男女共防”的接种策略。同时作为全球首家推出九价和四价HPV疫苗的公司，默沙东多年来积累了严格的临床研究和大量真实世界数据，通过利用这些数据和严谨的研究，可以确保惠及更多有需要的人群，同时也从中获益。
“一方面，默沙东多年来基于严格的临床研究和大量真实世界数据，有助于我们从公共卫生、个人、女性和男性等各种角度，不断发掘HPV疫苗在不同人群中预防HPV相关不同疾病的潜力。尽管四价HPV疫苗的9-26岁男性适应证已经获批，但我们不能止步不前。同样，四价HPV疫苗也不能止步不前。我们要继续推动创新研究。HPV疫苗尚未覆盖到中国每一位女性，要提高公众对接种HPV疫苗必要性的认知，时间至关重要，现在对于男性也是如此。”田安娜强调。
