“大部分三尖瓣反流是不需要治疗的，甚至也不需要吃药，仅有一部分有症状的严重的三尖瓣反流患者才需要处理。”

近日，上海汇禾医疗的经导管三尖瓣环成形系统K-Clip获得国家药监局批准，成为国内首款获批的三尖瓣心脏介入医疗器械产品，填补了该领域的长期空白，也标志着国内自主研发心血管介入医疗器械向产业链高端迈进。

国内首个三尖瓣获批后，定价如何？第一财经记者从厂商方面独家了解到，该产品定价区间位于16万至19万元人民币，将于下周正式挂网。

国家医保局为收费铺平道路

三尖瓣是心血管介入医疗器械研发中难度较大的领域，也是三尖瓣临床治疗中的痛点。在K-Clip获批之前，国内尚未有任何一款同类产品获批。

美国FDA也仅于去年4月和2月分别批准了雅培公司的经导管心脏瓣膜修复系统TriClip及爱德华生命科学公司的三尖瓣置换系统。

值得关注的是，就在上周，国家医保局编制印发《心血管系统类医疗服务价格项目立项指南（试行）》，将包括三尖瓣成形手术（介入）在内的服务价格纳入，为三尖瓣医疗器械在临床开展使用铺平道路。

汇禾医疗创始人CEO林林对第一财经记者表示：“有了这一价格项目立项指南，各省医保局将直接对接国家医保局，制定省统一的价格基准，再由具有价格管理权限的统筹地区对照全省价格基准，这样就免去了企业与各个省进行价格谈判对接的麻烦。”

第一财经记者从业内了解到，K-Clip三尖瓣系统16万至19万元人民币的定价有望在市场上占据先发优势。尽管目前国内市场上仅有这一款三尖瓣产品获批，但雅培公司的TriClip也已递交上市申请，预计在今年年内获批。若参照雅培MitraClip二尖瓣产品约30万元人民币的定价，TriClip的价格预计也将大幅高于K-Clip。

至此，心脏瓣膜竞争也将从主动脉瓣、二尖瓣进一步延伸至三尖瓣领域。据国家药监局批件，K-Clip产品有严格的适应症：适用于无需同期行左侧瓣膜手术的孤立性重度三尖瓣反流、伴有非严重的瓣环扩张或右心室扩大，有右心衰的临床症状；无严重肺动脉高压，无严重右心室，且经过指南指导药物治疗30天以上药物治疗疗效不佳，不适合外科手术的65岁以上高危禁忌患者，用于缓解患者的三尖瓣反流和心衰的临床症状。

但同样是三尖瓣产品，也有不同的技术路径。业内人士向第一财经记者介绍称，此次获批的K-Clip为三尖瓣成形术，这种技术采用瓣环环缩进行治疗；而雅培的技术路径是瓣叶修复；爱德华生命科学的三尖瓣采用的是整个置换。

国内瓣膜领域首个临床对照研究

K-Clip在国内早于跨国企业的同类产品率先获批，也反映了国家药监局在对产品的安全性和有效性进行严格验证的情况下，给予国产医疗器械产品更大力度的支持。

去年3月，宁波健世科技的经导管三尖瓣介入置换产品LuX-Valve因未提供完整的临床对照研究数据，未获得国家药监局批准，并被要求提供额外的临床证据。

“K-Clip是国内瓣膜领域的首个临床对照研究项目，由复旦大学附属中山医院等国家多个中心共同完成，经过长达三年的临床研究、随访和随机对照研究试验，具有确定的安全性和有效性。”中国科学院院士、复旦大学附属中山医院心内科主任葛均波教授对第一财经记者表示。葛均波团队参与了该医疗器械的前期研发，并完成临床试验的首例患者入组及早期临床研究。

在全球范围内，三尖瓣器械用于治疗中度至重度三尖瓣反流也是近几年才开始快速发展的。2021年，全球进行治疗中度至重度三尖瓣反流的经导管三尖瓣介入手术仅300多例，市场规模约为1000万美元。

葛均波向第一财经记者表示：“大部分三尖瓣反流是不需要治疗的，甚至也不需要吃药，仅有一部分有症状的严重的三尖瓣反流患者才需要处理。”

复旦大学附属中山医院心内科主任医师潘文志教授对第一财经记者表示，国内严重的三尖瓣反流患者存量人数超过100万，这些患者中近一半有望成为新型三尖瓣器械的潜在获益人群。

业内认为，三尖瓣患者众多，此前限制市场规模的一个重要因素是上市产品较少，国内外大多数产品处于临床研究阶段。随着去年以来，两款海外产品获得美国FDA批准，加之中国最新获批的三尖瓣产品，预计未来市场潜力将逐步得到释放。

另一方面，相关产品高昂的价格也可能成为市场的限制因素。一位相关企业心脏瓣膜产品负责人对第一财经记者表示：“病患能否负担三尖瓣的价格，是企业在市场推广时可能面临的挑战。因为三尖瓣介入器械的价格相对仍然很高，如果以目前的二尖瓣介入器械为例，每年的量也就两三千例。”

上述人士认为，长期来看，在相关治疗产品无法进入医保的情况下，未来要患者自费治疗，那么价格可能需要进一步地下调，否则市场的整体规模很难上升。