转自：上观新闻

“脑机接口纳入医疗服务价格项目，对我们脑机接口企业的发展是一大利好消息。”上海博睿康公司产品总监王昱婧说。昨天，国家医保局印发《神经系统类医疗服务价格项目立项指南（试行）》，设立了“侵入式脑机接口置入费”“侵入式脑机接口取出费”“非侵入式脑机接口适配费”三个价格项目，引起了业内人士和公众的关注。

目前，全球还没有一款侵入式脑机接口医疗器械获批上市。国家医保局的前瞻性立项，为这类前沿科技产品上市后用于瘫痪、失语等患者提前铺好了道路，将减轻患者及其家庭的经济负担，也给科技企业“吃了定心丸”。

脑机接口分为三条技术路线

上海市科委介绍，脑机接口是通过神经工程手段实现大脑与外部设备信息交互的交叉前沿技术，在医疗、康养、教育等领域有广阔的应用前景。从技术路线来看，脑机接口可分为侵入式、非侵入式和半侵入式。

马斯克创立的Neuralink公司等企业走侵入式技术路线，通过神经外科手术，将电极等设备置入瘫痪病人的大脑皮层，进行高通量的神经信号采集。其优势是电极与大脑的神经元细胞接触，采集到的神经信号质量高。不过，侵入式系统的安全风险目前比较高，在手术中和手术后可能引发感染、组织损伤、炎症反应等后果。

与侵入式相比，非侵入式脑机接口系统的安全风险低得多，但功能比较有限。其产品形态通常是穿戴式设备，将采集脑电信号的电极附着在头皮上，提取神经元活动混合并经过颅骨衰减后的信号，精度较低。

介于这两条技术路线之间的是半侵入式，这种脑机接口系统与大脑神经元离得很近，但不直接接触神经元细胞。博睿康公司走的就是这条路线，研发团队将硬币大小的植入体放在颅骨外、头皮下，并将采集脑电信号的电极放在颅骨下、硬脑膜外，以规避瘫痪病人的感染风险。

博睿康研发的脑机接口产品NEO置入大脑的示意模型

在《神经系统类医疗服务价格项目立项指南（试行）》中，半侵入式系统被归入侵入式，因为它们都需要通过手术置入大脑皮层或特定神经区域，实现大脑与外部设备的信息交互。除了置入，脑机接口系统在大脑里工作一段时间后，可能因某种原因需要通过手术取出，所以国家医保局也设立了“侵入式脑机接口取出费”项目。

减轻患者负担，利好产业发展

王昱婧认为，这一立项指南属于国家指导性意见，各地医保部门会进行细化，编制侵入式脑机接口置入费、取出费和非侵入式脑机接口适配费的具体价格。“根据以往经验，各省市的价格差异会比较大。”

这位海归博士说，无论各地如何定价，相关医保政策都将给瘫痪、失语等患者带来福音。未来，脑机接口医疗器械获国家药监局批准上市后，其定价可能高达几十万元。如果完全由患者自费支付，对很多患者及其家庭而言是一个沉重的负担。医保承担部分费用后，不仅能减轻他们的经济负担，也有利于脑机接口产品在我国的推广应用，给这一未来产业和相关企业的发展带来利好。

“除了定价和纳入医保，我们还要健全脑机接口产品标准体系、完善检测能力，从而提高产品审评审批的效率。”上海市医疗器械检验研究院院长郁红漪说。去年9月，国家药监局批准《采用脑机接口技术的医疗器械 术语》和《采用脑机接口技术的医疗器械 具备闭环功能的植入式神经刺激器 感知与响应性能测试方法》2项医疗器械行业标准制订项目立项，由上海市医疗器械检验研究院牵头制订。近期，国家药监局又批准了《采用脑机接口技术的医疗器械 用于人工智能算法的脑电数据集质量要求与评价方法》医疗器械行业标准制订项目立项。

郁红漪解释，“脑机接口”这一概念比较泛化，比如在临床应用上较为成熟的脑深部电刺激（DBS）设备也被很多人称为“脑机接口”。在医疗器械行业标准制订过程中，专家们讨论后初步认为，作为医疗器械的脑机接口系统要符合“实时、交互、闭环”等条件，而不闭环的DBS设备只是给大脑单向刺激，没有采集脑电信号并进行解析的功能，所以这种医疗器械不属于脑机接口系统。

由此可见，相关行业标准发布后，才能明确哪些产品属于脑机接口医疗器械，从而给“侵入式脑机接口置入费”和“侵入式脑机接口取出费”这两个医疗服务价格项目提供更完备的依据。

原标题：国家医保局为“脑机接口”收费立项，几十万元产品上市后将纳入医保

栏目主编：黄海华

来源：作者：解放日报 俞陶然