转自：泰格医药

近日，上海汇禾医疗科技股份有限公司（简称：汇禾医疗）自主研发且全球首创的K-Clip经导管三尖瓣环修复系统，正式获得国家药品监督管理局（NMPA）批准上市。泰格捷通为该产品提供了临床试验服务。

图源：国家药品监督管理局

K-Clip®是汇禾医疗自主研发且全球首创的经导管三尖瓣环修复系统，填补了国内介入三尖瓣领域的空白，亦开启了全球TTVA（Transcatheter Tricuspid Valve Annuloplasty）治疗三尖瓣返流的新纪元，引领国际学术研究热点。该产品用于治疗三尖瓣返流，将原本需要开胸的外科手术，经血管穿刺入路，创伤小、恢复快、效果好、操作简单，平均手术时间仅30分钟。

图源：汇禾医疗公众号

2021年4月21日，由复旦大学附属中山医院葛均波院士团队联合周达新教授、潘文志教授、张晓春教授、潘翠珍教授、李伟教授等，成功完成K-Clip经导管三尖瓣环修复系统首例人体植入。

作为该项目的CRO合作伙伴，泰格捷通凭借高效执行与专业能力，助力这一创新产品突破多重挑战，为严重三尖瓣反流患者带来治疗新希望。在临床试验阶段，泰格捷通团队面临三大核心难题：首先，三尖瓣反流患者筛败率极高，如何控制筛败率成为了团队面临的首要挑战。其次，项目需在短时间内完成入组目标，团队通过强化与临床研究者的协作，充分调动积极性，短时间内高效了完成全部患者入组；最后，为加速产品上市进程，团队在结题阶段争分夺秒，迅速完成了全国十余家中心的小结表及总结报告盖章，为产品获批赢得关键时间窗口。

创新医疗器械在上市过程中的高效推进，离不开CRO团队对临床痛点的精准把控和对质量的高标准要求。未来泰格捷通将持续以专业服务助力创新医疗器械加速落地，惠及更多患者。

（转自：泰格医药）