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延长肝癌患者生命!百时美施贵宝一线免疫组合疗法获欧盟批准

转自:药明康德

百时美施贵宝(Bristol Myers Squibb)今日宣布,欧盟委员会(EC)已批准其重磅PD-1抑制剂Opdivo(nivolumab)与CTLA-4靶向抗体Yervoy(ipilimumab)联用,一线治疗不可切除或晚期肝细胞癌(HCC)成人患者。

欧盟的批准主要基于3期临床试验CheckMate-9DW的积极结果。这是一项3期随机、开放标签试验,评估Opdivo联合Yervoy与研究者选择的索拉非尼(sorafenib)或乐伐替尼(lenvatinib)单药治疗相比,用以治疗既往未接受过全身治疗的晚期HCC患者的疗效与安全性。

数据显示,Opdivo联合Yervoy治疗显著延长患者的总生存期(OS),达到试验的主要临床终点。Opdivo加Yervoy联合疗法组患者的中位OS为23.7个月(95% CI:18.8–29.4),而活性对照药物组患者的中位OS为20.6个月(95% CI:17.5–22.5),风险比为0.79(0.65–0.96;p=0.018)。总生存期获益在各患者亚组中大致一致。

此外,该联合疗法也显著改善关键次要终点总缓解率(ORR),接受Opdivo加Yervoy组合治疗患者的ORR为36.1%(95% CI:31-41.5),而接受活性对照药物治疗患者的ORR为13.2%(95% CI:9.8-17.3,p<0.0001)。

美国FDA已接受Opdivo联合Yervoy治疗同一患者群体的补充生物制品许可申请,预计在今年4月21日之前完成审评。

Opdivo是一种PD-1免疫检查点抑制剂,旨在帮助恢复抗肿瘤免疫反应,利用人体自身的免疫系统来对抗癌症。Yervoy则靶向抑制CTLA-4。CTLA-4抗体通过增强T细胞活性来提高肿瘤杀伤能力。该产品已于2011年获得美国FDA批准治疗晚期黑色素瘤,是全球首个获批上市的CTLA-4抗体药物。

参考资料:

[1] Bristol Myers Squibb Receives European Commission Approval for Opdivo® (nivolumab) plus Yervoy® (ipilimumab) for the First-Line Treatment of Adult Patients with Unresectable or Advanced Hepatocellular Carcinoma. Retrieved March 7, 2025, from https://www.businesswire.com/news/home/20250306548758/en

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(转自:药明康德)

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