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天津市脐带血造血干细胞库
质量公告
（2024）
天津市脐带血造血干细胞库（以下简称：天津市脐血库）是首批通过国家卫生部执业验收的脐带血造血干细胞库（卫脐血干细胞库字【2002】第002号），是天津市从事脐带血采集、检测、制备、储存，提供脐带血造血干细胞的合法特殊血站。
2024年，天津市脐血库严格执行国家法律法规，全面提升管理体系和能力建设，对脐带血采集到临床应用全过程严格控制，努力推进脐血库高质量发展。
一、血站执业许可证再次执业登记
2024年9月，天津市脐血库再次通过天津市卫健委执业许可，获得《血站执业许可证》（津卫血执字第004号），表明天津市脐血库在运营管理、技术规范、质量控制等方面均符合相关法律法规要求，能够为客户和社会提供优质服务。
二、各级各类部门监督检查
2024年天津市脐血库接受市、区卫健委及其他行政管理部门监督检查共6次，各级检查组依据《血站管理办法》《脐带血造血干细胞库技术规范（试行）》等法律法规，对天津市脐血库的依法执业情况、组织与人员、软硬件设施、管理体系、脐带血生产制备全过程进行了全面检查并给予认可。
三、管理体系认证
天津市脐血库2007年引入ISO9001质量管理体系标准。2024年6月，天津市脐血库再次通过ISO9001、ISO14001和ISO45001三体系认证审核。通过管理体系认证，标志着天津市脐血库在全面质量管理、环境保护、员工健康安全三大领域与国际标准接轨，保证脐带血储存安全、质量稳定。
ISO9001：2015质量管理体系认证证书
ISO14001：2015环境管理体系认证证书
ISO45001：2018职业健康安全管理体系认证证书
四、管理体系建设
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质量管理体系文件
天津市脐血库依据国家法律法规、ISO9001标准、国际脐带血FACT标准构建质量管理体系并将其文件化，经过数年运行已逐渐完善。2024年完成了质量体系文件全面复审。截至目前，形成文件431个，记录表格382个。同时，文件体系采用信息化管理，确保文件修改、会审批准的时效性和文件传递受控的连贯性。
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人员培训
2024年，天津市脐血库持续推进全面人才培养体系和继续教育工作，通过多元化培训模式提升从业人员专业素养和业务能力，内容包括采供血相关法规、安全血液和血液制品、脐带血制备新技术、国内外干细胞应用技术、安全生产和生物安全等，全年累计开展培训159场次，其中内部培训143场，外部交流培训16场，实现全员覆盖，人均培训75.5学时。
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确认与验证
天津市脐血库建立了完善的确认和验证程序，对新的、有变化的项目开展确认和验证工作，2024年完成20个项目确认和验证，包括7台新型设备确认、3种关键物料适用性确认、6项设备年度再确认以及4项程序修改的验证。
五、实验室质量控制
天津市脐血库参加2024年度国家、地方及相关行业第三方能力验证活动，结果全部合格（见下表）。
2024年度室间质量评价结果汇总
（数据来源：2024年室间质评证书）六、质量检查
天津市脐血库建立了采供血全过程各环节质量和安全检查监督机制，确保脐带血造血干细胞的有效性和安全性。
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人员与环境卫生质量检查
2024年开展脐带血制备场所环境监测1236项次，制备人员表面微生物监测124次，实验室物体表面及操作人员消毒效果监测32次，灭菌效果监测255台次，监测结果均合格。
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关键物料质量检查
2024年对冷冻袋、羟乙基淀粉、检测试剂、培养基等237批次关键物料进行抽检，合格后放行。
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仪器设备质量检查
2024年开展运输、制备、检测和细胞储存等关键仪器设备质量检查3096台次，符合使用要求。
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室内质控
按照《血站技术操作规程》《全国临床检验操作规程》开展室内质量控制，血细胞分类计数、流式细胞术检测、HBsAg、HCV抗体、HIV抗体、梅毒抗体、HLA分型等项目均在控制范围内。
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脐带血质量抽检
按照《脐带血造血干细胞库技术规范（试行）》及质量标准要求，天津市脐血库制定了脐带血抽检制度并对脐带血造血干细胞进行质量抽检，对每种制备方法和不同规格冷冻袋制备的脐带血分别进行质量抽检，抽检情况见下表：
2024年脐带血质量抽检结果汇总
（注：数据来源于2024年抽检数据统计）
七、信息化管理
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采供血信息管理系统
采用ISBT128码规则，开发建立脐带血采集、制备、检测、储存、应用全过程ERP和LIMS信息系统，保障采供血全过程可追溯和脐带血信息安全。2024年开展计算机信息系统应急演练，验证计算机信息系统应急处理预案的可用性，通过演练进一步提高网络与信息系统突发事件应急处置能力，保障脐带血数据完整有效。
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液氮罐监控系统
建立液氮罐连续监控及报警系统，进行24小时细胞储存罐液位及温度的监控，实现声光报警和远程报警信息推送，确保每一份脐带血造血干细胞储存环境受控。
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冷链监控管理系统
引入冷链监控管理系统，建立三级管理机制，对脐带血、标本及物料储存环境实时监控并实现远程报警。
4
设备管理云平台
搭建资产管理云平台，赋予设备二维码唯一标识，通过手机扫码，实现设备全生命周期管理。
八、风险控制
2024年，根据内部和外部环境变化，结合顾客和相关方的需求，天津市脐血库开展脐带血储存安全专项活动，对储存全过程开展隐患排查和安全风险精准控制。同时，天津市脐血库构建完善的风险防控体系，通过风险识别与评估、风险分级管控等措施，实现脐带血全过程各环节安全可控，全年未发生任何风险事故，有效保障了采供血过程和脐带血造血干细胞的质量和安全，为患者生命健康保驾护航。
九、干细胞临床应用
天津市脐血库累计为全国医院配型查询26200余次，其中2024年配型查询3300余次。截至2024年底，天津市脐血库累计为国内100余家医院提供脐带血干细胞3800份，2024年提供213份。出库脐带血干细胞各项复核检测指标均符合应用要求，细胞治疗效果得到了医院和患者家属的高度认可。
十、满意度调查
天津市脐血库坚持以顾客为关注焦点，并将客户满意度纳入单位年度绩效目标定期考核。2024年开展顾客满意度调查，顾客满意度指数（CSI）为96.92分，满意度指数保持“很满意”水平。
在脐带血应用后定期开展随访工作，对临床医生反馈的各项问题，能够及时沟通和解决。2024年在脐带血储存及后续服务和提供临床应用两方面，未收到因质量问题产生的投诉，顾客感受符合预期。
2025年，天津市脐血库继续严格依法执业，保障脐带血质量和安全，不断提升脐血库综合能力，切实推动我国细胞产业高质量发展，为客户、患者、医疗机构、社会提供信任！
天津市脐带血造血干细胞库
2025年3月7日
内容来源：天津市脐带血造血干细胞库公众号
（转自：中源协和订阅号）
